學名藥臨床試驗

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「學名藥臨床試驗」文章包含有：「公告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比...」、「問答集學名藥」、「學名藥」、「學名藥？原廠藥？差別到底在哪裡？」、「我國學名藥品質之把關機制」、「新藥查驗登記臨床試驗銜接性試驗原料藥學名藥相關等服務」

https://www.fda.gov.tw

公告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站（ ...

https://www.taiwanclinicaltria

學名藥 · Q1. 何謂學名藥（Generic Drugs）？ · Q2. 申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？ · Q6. 學名藥的處方依據為何？ · Q7. 學名藥之仿單規定為何？ · Q8. 申請學名藥查驗 ...

https://www3.cde.org.tw

依藥品查驗登記審查準則第4條第2款，定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。以下內容將介紹如何申請學名藥查驗登記，如欲得知更 ...

https://heho.com.tw

學名藥不像新藥，需要經過漫長的臨床試驗，它只需要通過2項測驗－藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE)，以此來證明自己具備跟原廠藥一樣的效果。

https://www.mohw.gov.tw

原廠藥以臨床前及臨床試驗驗證明其安全與療效，基於該產品安全與療效證據已足夠基礎下，為減少重複試驗之資源浪費，各國學名藥都被認可以生體相等性試驗(BE試驗)來取代 ...

https://www.cde.org.tw

學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代 ...