原料藥查驗登記：原料藥查驗登記

原料藥查驗登記

依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證 ...。其他文章還包含有：「原料藥主檔案」、「原料藥查驗登記申請區」、「問答集原料藥」、「相關公告」、「藥品查驗登記審查準則」、「藥品查驗登記審查準則§49」、「預告訂定「藥品查驗登記應檢附原料藥技術性資料得以其他...」

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原料藥主檔案

https://www.cde.org.tw

一、原料藥主檔案申請類別：. (一) 一般審查 · 二、規費：. 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 · 三、送件前注意事項：. (一) 申請函 ...

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原料藥查驗登記申請區

https://www.fda.gov.tw

... 查驗專區 · 企劃及科技管理 · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 原料藥查驗登記申請區 · 相關公告. 如看不到圖片輪播，代表您 ...

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問答集原料藥

https://www.taiwanclinicaltria

Q21. 某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？可依藥品查驗登記審查準則附件十二申請變更，或重新申請DMF。 READ MORE.

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相關公告

https://www.fda.gov.tw

公告除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，依藥品查驗登記審查準則第四十二條申請一般原料藥查驗登記者，以EDQM核發之CEP/COS證書，應檢附之技術性資料。公告除無菌、 ...

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藥品查驗登記審查準則

https://law.moj.gov.tw

本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法 ...

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藥品查驗登記審查準則§49

https://law.moj.gov.tw

已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：. 一、藥品變更登記申請書。二、藥品 ...

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預告訂定「藥品查驗登記應檢附原料藥技術性資料得以其他 ...

https://www.mohw.gov.tw

衛生福利部食品藥物管理署已於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱：準則)部分條文」，製劑使用的原料藥的相關查驗登記及變更案件得另依公告檢附資料替代 ...

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