prrc資格
「prrc資格」熱門搜尋資訊
歐盟MDR及IVDR對法規人員的要求及職責
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至於PRRC的資格為下列兩者之一： 獲得相關歐盟會員國承認的法律，醫學，藥學，工程學或其他相關科學學科的大學學位或課程認可後授予文憑、證書或其他具有正式資格的證明，並且至少具有一年醫療器材的法規事務或品質管理系統的專業經驗；或 有四年的專業經驗在與醫療器材相關的法規事務或品質管理系統方面。
MDRIVDR的新要求
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... PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒 ...
歐盟醫療器材體外診斷醫療器材法規解析課程
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接著是法規符合性負責人(PRRC)，MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商，其組織中要有專職並符合資格之PRRC。組織須為PRRC提出文件證明，並在EUDAMED 上將PRRC負責人與製造商 ...
MDR IVDR 系列指南之
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一項重要的新法規要求是，醫療器材和IVD 的製造商及授權. 代表（authorized representatives）必須任命至少一名法規遵循負責人，其職責涵蓋. 品質管理系統（QMS）、監管 ...
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接著是法規符合性負責人(PRRC)，MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商，其組織中要有專職並符合資格之PRRC。組織須為PRRC提出文件證明，並在EUDAMED 上將PRRC負責人與製造商 ...
被指定為PRRC，要注意哪些事？有甚麼責任？
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查核指定人員資格是製造商的責任，個人提交了真實的學經歷資料，交由製造商根據品質系統流程進行查核判斷，只要查核過關，受指派者就可擔任PRRC。若指定 ...
歐盟醫療器材體外診斷醫療器材法規系列課程.
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... 資格。組織須委任PRRC、定義其責任與描述其工作內容，在EUDAMED 將PRRC與製造商的資訊一起註冊進去。PRRC主要負責組織5大方向之法規符合性，並在稽核時提供程序與紀錄 ...
PRRC是什么？EU MDRIVDR对PRRC的职责要求有哪些？
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所有医疗器械制造商和欧盟授权代表必须任命至少一名具有所需专业知识和资格的监管合规负责人(PRRC)。 什么是PRRC？ PRRC 代表监管合规负责人。
醫療器材法規小學堂
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擔任組織PRRC的人，基本一定要符合法條上的資格。 但以實務上來說，為了能履行職責，重要的是要依組織 大小、產品線數量、產品型態與風險，以這些因素 ...
歐盟MDR對法規人員的要求
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- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在 ...