合一中國藥證補件
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《Genet 法說筆記》合一(4743)「速必一」取得中國藥證候選 ...
http://www.genetinfo.com
《Genet 法說筆記》合一(4743)「速必一」取得中國藥證洽談銷售對象候選新藥FB704A-嚴重氣喘二期啟動(12/29日股價194.5元)
合一糖尿病新藥美醫材認證、中國藥證結果下半年出爐
https://news.cnyes.com
... 件，預計主管機關7 月會有結果、中國藥證則已經完成補件，有機會年底前知道結果。 ON101 美國市場方面，合一表示，美國醫材510(K) 已經完成補件，目前 ...
合一糖尿病足新藥中國藥證有望Q2到手
https://www.cpmda.org.tw
合一透過同集團的中天上海生技，向中國申請ON101 上市許可，目前已遞交所有資料，且未收到補件通知，依照估算，有機會第二季完成藥證審查，不過當地審查單位可視情況暫停 ...
合一里程碑金3360萬美元本季進帳，糖足潰瘍新藥中國藥證 ...
https://tw.stock.yahoo.com
糖足潰瘍新藥速必一(ON101)，台灣通路持續擴張，也進行放射線皮膚炎的新適應症評估，中國藥證申請在4月底收到補件通知，將在80個工作天內陸續完成補件， ...
合一：速必一中國藥證申請80個工作天內完成補件
https://www.moneydj.com
合一(4743)今日召開線上法說會，經營團隊指出，糖尿病足新藥ON101(速必一)中國藥證申請，將於80個工作天內完成補件，另美國傷口醫材510(K)補件尚未收到 ...
投資人專區
https://www.onenessbio.com
2.之前有提到如果需要補件，補件時間是180天，這意思是補件完畢之後要再等六個月，藥證才可能審查通過，還是指補件案需在180天內完成，完成補件程序後一樣走90天的審查流程 ...
預定進度與達成狀況
https://www.onenessbio.com
2020年8月10日完成TFDA補件; 2020年11月完成236人CSR，並送交TFDA核備; 2020年12月藥諮會會議; 2021年1月提交仿單; 2021年2月衛生福利部函文查驗登記審核通過; 2021年3月 ...