醫療器材設廠標準
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法規名稱
https://medical.cms.itri.org.t
第2 條藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準. 未規定者，依其他有關法令之規定。 第3 條新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目 ...
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載
https://www.fda.gov.tw
根據藥事法 (另開視窗)第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並 ...
藥物製造工廠設廠標準
https://www.fda.gov.tw
第33 條. 醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之，. 對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設. 備，應予記錄、管制、校正及維護。 第三編藥品優良製造 ...
藥物製造工廠設廠標準
https://law.moj.gov.tw
醫療用電氣器械製造工廠，應視需要設置下列設備：. 一、車床。 二、鑽床。 三、千斤鼎。 四、磨床或砂輪機。
藥物製造工廠設廠標準§1 相關法條
https://law.moj.gov.tw
... 醫療器材製造業者，不在此限。 符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由 ...
藥物製造工廠設廠標準歷史法規所有條文
https://law.moj.gov.tw
製造業者應於必要時，建立作業指導文件，與有關醫療器材安裝及檢查之允收標準。 製造業者或其授權代表執行之安裝與檢查紀錄，應予保存。 如合約規定 ...
醫療器材相關法規及標準
https://www.fda.gov.tw
... 醫療器材管理辦法 · 醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正 · 藥物製造工廠設廠標準 · 藥物優良製造準則-1020730修正 · 藥物製造業者檢查辦法 · 藥物委託 ...
醫療器材製造業
https://iso.24go.com.tw
A：通常我們都會建議客人，在品質管理上雖然有了GMP許可，但是再多一個品質管理工具一定可以為後續的管理上更加分！而ISO 13485是國際認可的標準，在未來 ...
醫療器材製造業者設置標準
https://law.moj.gov.tw
本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：. 一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不發生粉塵，必要時應 ...