輻射滅菌確效：滅菌確效
滅菌確效
什麼是滅菌確效報告？補件時應注意什麼？
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醫療器材常見以蒸汽（Steam）、環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray、E-beam）方式進行滅菌， 3種滅菌方式的確效分別有ISO 17665、ISO11135和ISO11137標準可 ...
滅菌確效簡介
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一、常見滅菌方法：. * 輻射滅菌. 環氧乙烷氣體滅菌. * 濕熱滅菌. 乾熱滅菌. * 過濾除菌. 二、滅菌確效之階段：. 滅菌確效可以分滅菌前、滅菌中及滅菌後測試三種：.
生物醫學產業輻射與EO滅菌確效研習課程
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本課程希望透過對輻射與EO滅菌標準的解說與介紹(ISO11137 and ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌 ...
生醫產業輻射與EO 滅菌確效及法規標準實務
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本課程希望透過對輻射與EO（環氧乙烷）滅菌標準的解說與介紹（ISO11137, ISO11135），與實. 務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品 ...
輻射滅菌介紹及確效驗證
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而輻射滅菌(加馬滅菌，Gamma Sterilization) 相對於其他滅菌方式更具可靠性以及無殘留毒性，且不需考慮包裝的滲透性與耐壓性，同時製程快速簡單，因此廣泛運用於藥物的無菌 ...
醫療器材滅菌確效介紹，滅菌確效標準說明
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輻射滅菌 · EO滅菌(環氧乙烷滅菌) · 傳統蒸汽濕熱滅菌法 · 溫度：需到達特定溫度才可殺死微生物，溫度越高，達到滅菌的時間越短。 · 壓力：在一定空間裡，溫度 ...
醫療器材滅菌確效詳細介紹，微生物效能驗證MPQ之階段之評估
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醫療器材滅菌確效詳細介紹 · 1. 能達到10-6 的無菌保證度（Sterility assurance level, 簡稱SAL）。 · 2. 不會影響產品的功能及其品質規格。 · 3. 滅菌劑不會有殘留的問題。
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要
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滅菌與包裝確效是醫療器材很重要的製程環節，也是法規管制的重要項目，科學 ... 估產品材料的相容性，例如輻射照射(Gamma/E-beam 滅菌)雖然為快速滅菌的.
醫療器材的安全性評估
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「滅菌」是指用來使產品無存活微生物的已確效程序，因此為確保特定滅菌程序的「有效性」，就必須實行完整滅菌確效且定期評估，惟有如此才得以確保醫療器材產品在使用時 ...