友 霖 FDA：友霖(4166)公告接獲美國FDA正式查廠報告(EIR)
公司簡介
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友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發，朝美國FDA 規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物 ...
藥廠規格
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2011 年7 月獲得台灣FDA 首次接受稽查並承認. 日本厚生勞働省認證. 2012 年4 月獲得「醫藥品外國製造業者認定證」. 美國FDA cGMP 稽查. 2013 年4 月首次接受稽查並承認.
友霖生技醫藥股份有限公司
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友霖獲首張美國學名藥藥證-肌肉鬆馳劑Carisoprodol Tablets. 2015, 友霖糖尿病學名藥獲美國FDA核准上市. 2017, 獲美國FDA核准降血脂用藥PITAVASTATIN第四類學名藥之上市 ...
Supernus成人過動症「非興奮劑」 20年來FDA首批！ 友霖已 ...
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近日(4月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)批准了近20年來，首款可用於成人的注意力不足過動症(ADHD)非中樞神經刺激劑(non-stimulant)(或稱非中樞神經興奮 ...
友華搶美42億原廠藥商機子公司友霖向FDA申請降血脂藥證 ...
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友華（4120）子公司友霖生技昨（21）日宣布，該公司已向美國食品藥物管理局（FDA）提出的降血脂藥物Pitavastatin藥證申請已獲得受理，將挑戰FDA第四類藥品審查規範（Paragraph IV,P4 ...
友華集團友霖完成FDA查廠抑制口水溢流新藥完成2期臨床！
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友華集團(4120-TW)佈局新藥領域，正式邁開大步！友華旗下友霖生技(4166-TW)今天正式宣佈，已在去年12月完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並在中樞神經 ...
友霖為SUPERNUS PHARMACEUTICALS代工之中樞神經 ...
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公司通知該公司取得FDA同意友霖代工許可，本公司後續會再依FDA時程取得查廠報告(EIR)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高 ...
友華生技OEP
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目前友霖已取得五張美國FDA藥證，分別是肌肉鬆弛劑Carisoprodol、糖尿病藥物Miglitol、 降血脂藥物Pitavastatin、降血糖藥物Glyburide及抗感染藥物Vancomycin Hydrochloride ...
得獎與認證
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衛生署食品藥物管理局PIC/S GMP 認證：. 友霖的雲林藥廠依照PIC/S GMP、歐盟GMP 及美國食品藥物管理局(FDA) 21CFR 國際標準全新興建， 2011 年七月接獲行政院衛生署食品 ...