無 塵 室 法規：醫療器材製造業者設置標準§6
醫療器材製造業者設置標準§6
GMP無塵室分級
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衛服部在「藥物優良製造準則」中明確指出在台灣的西藥廠必須符合PIC/S GMP規範。 該規範根據ISO 14644-1:1999選定了四個無塵室等級，由高至低將其命名為A, B, C, D等四個 ...
台內消字第8986422號
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二為避免無塵室自動撤水設備自動警報逆止閥之積塵現象影響無塵室之功能，應由強化平時保養維護工作著手，以防範其積塵產生，且考量無塵室所設自動撤水設備之自動警報逆 ...
庫板隔間
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我們可以參考ISO 14644 標準或美國聯邦標準209E，以確定無塵室的潔淨等級。 ... 最後，我們應該確保無塵室的建造和運行符合相關的法規和標準要求，如建築法規和 ...
法規內容
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1、裝置於上回風層時，每一取樣孔有效探測範圍以偵煙式探測器之有效探測範圍計算。 · 2、裝置於潔淨室時，每一取樣孔有效探測範圍不得超過三十六平方公尺。
消防法規－潔淨區(無塵室)消防安全設備設置要點20220221
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消防法規－潔淨區(無塵室)消防安全設備設置要點 · 上回風層天花板下方距離三十公分範圍內。 · 潔淨室天花板、下回風層格子樓板樑下方距離八十公分範圍內，且取樣孔不得位於格子 ...
潔淨區消防安全設備設置要點
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（二）取樣管之裝置位置，應符合下列規定： 1.上回風層天花板下方距離三十公分範圍內。 2.潔淨室天花板、下回風層格子樓板樑下方距離八十公分範圍內， 且取樣孔不得位於格子樓板 ...
第四章潔淨室國內現行防火法規之適用性
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製程上嚴格要求環境潔淨度，對產品良率的影響。 5.作業人員服裝要求穿著無塵衣，對行動上的影響。 Page 2. 48. 4.3 潔淨室平面防火區劃. 依據『建築技術規則』第七十九條 ...
醫療器材製造業者設置標準
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第二條本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區 域，應符合下列規定： 一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易 於清潔而不發生粉塵，必 ...