設計確效：醫療器材設計方法論（4）
確效
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醫材產品的【設計確效】：設計確效是一個測試過程，經由該過程證明醫療器材的設計符合使用者需求及預期用途規格的客觀證據。 · 生產製造的【製程確效】：指 ...
如何撰寫設備確效計畫
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○ 包含了設計規格和測試方法。 Page 29. 設計驗證. ○ 完成所有設計項目後，再回去檢查完成的設計規格，. 是否有符合功能規格和使用需求規格。 ○ 使用需求要被批准的 ...
生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務
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而產品設計經過確效的活動，可確認設計出來的產品功能可以達到預期規格及臨床使用安全有效的要求。此外，許多注重品質及品質系統的生技藥品、醫療器材公司，已開始進行生產線 ...
驗證、確效、校正、比對這些名詞有甚麼不同？
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以確保整套流程符合當初使用者設計的需求。 至於確效(Validation)與驗證(Qualification)有甚麼不一樣？ 確效(Validation)包含針對整體流程、方法 ...
醫療器材軟體確效指引
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確認(validation)是指以客觀證據證實軟體之規格符合使用者需求和預期用途，. 軟體確認為醫療器材成品(finished device)設計與開發確認之一部分，檢查醫. 療器材軟體是否於 ...
中藥優良製造確效作業基準修正對照表
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一、 確效：係指有文件證明. 之行動，能證實程序、. 製程、設備、原材料或. 系統確實能持續穩定地. 導致預期之效果。 二、 驗證：為對於設施及設. 備本身之性能確認有關. 事宜 ...
品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法
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設計確認應在代表性的產品上進行。代表性產品包括最初的生產單位、批. 或其他等同物。用於確認的產品應合理的選出，並應紀錄 ...
藥品優良製造規範
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確效應依照. 優良製造規範（GMP）執行，且每當可能時，數據應保存在製造地點並應可取得. 以供檢查。 製程確效是與產品整個生命週期，從製程設計階段到商業生產之數據的收集. 與 ...
醫療器材法規小學堂
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【一分鐘搞懂系列】之到底什麼是醫療器材的驗證與確效（#Design_Verification & #Design_Validation） 若以前有上過法規的課，你一定聽說驗證與確效，但不知道是不是還會有 ...