滅菌確效指導手冊：滅菌過程確效指導手冊

我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較

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我國衛生主管機關曾於民國84 年11 月編訂「滅菌過程確效指導手冊」[1]，隨著製. 藥技術及水準不斷提升，對無菌製劑產品之品質要求也漸趨嚴謹，遂於民國96 年2 月. 分別公布 ...

最終滅菌作業指導手冊

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準的製造能力，本署已於民國84 年11 月編訂「滅菌過程確效指導手. 冊」，供業者執行無菌確效之參考。隨著製藥技術及水準不斷提升，對. 於生產高風險性無菌製劑產品品質 ...

法規資訊

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滅菌過程確效指導手冊

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本滅菌過程確效指導手冊(以下簡稱本手冊)，目的在於提供無菌藥. 品在無菌確效過程之範圍與要求，作為業者製造無菌製劑執行無菌. 確效之參考。 第二章最終蒸氣滅菌過程. 一 ...

無菌操作作業指導手冊

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無菌操作是製藥工業中要求最嚴格之作業之一，為維持一貫無菌標準. 的製造能力，本署已於民國84 年11 月編訂「滅菌過程確效指導手冊」，. 供業者執行無菌確效之參考。

現行藥品優良製造規範－

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本手冊是針對使用於製劑，及原料藥（含生物製劑之有效成分）之製造設備，. 訂出與清潔確效相關原則，與先前產品之污染物的移除，有關之清潔的確效、. 洗滌劑的殘留物，以及 ...

藥品滅菌過程標準滅菌時間(F0 值)原理與應用

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作業指導手冊[2]著重於提供較具體的F0Phys 及F0Bio 操作建議，甚至明確指出生物指示劑. 的使用菌株，而美歐藥典/指引則較注重於原則性要求，例如均有說明滅菌確效/性能 ...

醫療器材滅菌確效介紹，滅菌確效標準說明

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醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌 ...