ldts認證實驗室：精準醫療分子檢測實驗室認證常見問答

LDTs

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LDTs是一種體外診斷測試，如同字面上所述是在「人體外」進行的試驗，必須在特定實驗室內研究發展、設計開發、評估製造並經過小規模驗證測試後，僅限該實驗室使用的檢測 ...

LDTS列冊登錄輔導

https://www.fda.gov.tw

... 實驗室列冊登錄輔導，提供實驗室輔導服務及建議，以符合列冊登錄相關規範。 二、輔導對象：有意願申請LDTS指引查核列冊之精準醫療分子檢測實驗室.

Q&A

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目前位置：首頁 > 業務專區 > 實驗室認證 > 精準醫療分子檢測實驗室認證(列冊 ... 1, 通過食藥署LDTS列冊登錄之實驗室，如有檢測技術變更情形，能否申請列冊登錄變更？

實驗室列冊名單

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實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況

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實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.

精準醫療分子檢測實驗室認證相關 ...

https://www.fda.gov.tw

– 指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）或其他應限制. 操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。 ○ 實驗室開發檢測. – 指為診察、診斷或治療特定病人 ...

衛生福利部食品藥物管理署

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申請衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄相關案件，請檢具列冊登錄申請書紙本(含附表一至附表六)及相關資料電子檔光碟，函送衛福部食藥署提出申請 ...

食藥署「精準醫療分子檢測實驗室認證」，檢測品質有保證

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為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證，歡迎實驗室備妥相關文件向食藥署提出申請。