醫療器材臨床前 試驗：臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法
臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法
112年度醫療器材臨床前測試基準草案說明會
https://www.cde.org.tw
... 醫療器材臨床前測試基準（草案）說明會」。本場會議將針對醫用高頻手術設備及骨內植體用支台臨床前測試基準（草案）內容進行說明及交流。機會難得 ...
問答集醫療器材
https://www.taiwanclinicaltria
Q1. 我國醫療器材臨床試驗案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間? · Q2. 新醫療器材查驗登記是否有審查簡化措施之實施？ · Q3. 如何請TFDA判別我的產品為醫療器材與否?
臨床前測試資料
https://www.fda.gov.tw
廠商 ; 2, 依據「醫療器材查驗登記審查準則」，申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書，請問詳細內容為何？(另開新視窗) ...
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：. 一、產品設計。 二、安全性及功能性測試。 三、風險分析。
醫療器材臨床前測試品質要求
https://www.pidc.org.tw
提供生物相容性/化學溶出性/微生物測試/滅菌確效/產品客製化功能性測試/包裝結構完整性測試/產品耐用性測試等服務，以協助廠商完成安全性評估與相關試驗。 生醫驗證實驗室 ...
醫療器材臨床前測試基準
https://www.cde.org.tw
醫療器材臨床前測試基準. 英文法規. 相關連結：, http://www.fda.gov.tw/TC ... 人體試驗管理辦法. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 · 藥品 ...
醫療器材臨床前試驗選擇
https://www.superlab.com.tw
醫療器材廠商最為困擾的問題即是，自家產品是否需要執行臨床前試驗？是否能以其他國家上市證明減免臨床前測試等資料？或是想申請的產品在市面上已有類似品，是否可 ...
醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
臨床試驗階段：醫療器材臨床試驗風險、評估試驗設計、統計分析方法或試驗用醫療器材之臨床前資料評估。 查驗登記階段：申請醫療器材查驗登記或許可證 ...
開放「醫療器材臨床前測試基準查詢」功能，供相關領域者參考 ...
https://www.cde.org.tw
醫藥品查驗中心為協助提升審查品質與效益，已彙整前述醫療器材相關基準，可使用基準名稱、公告文號、關鍵字(如次分類代碼、中文名稱、英文名稱等)便於查找 ...