安能得藥證：智擎(4162)
智擎(4162)
《Genet法說筆記》智擎(4162)安能得一線胰臟癌台灣藥證申請 ...
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《Genet法說筆記》智擎(4162)安能得一線胰臟癌台灣藥證申請資料準備中新藥PEP07預計今年上半年啟動臨床一期. 日期: 2023/5/5 作者: 蔡雪綸(生技投資第一站).
一線胰臟癌上半年送藥證申請，智擎安能得動能可期
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IPSEN也計畫上半年將送出擴大安能得適應症延伸的美國藥證申請，並搭配去年取得的快速審批資格，一般預料，6-9個月藥證可望到手，未來也有機會擴及歐亞市場 ...
安能得<sup>®<sup>
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經過多年的發展，安能得®ONIVYDE最先於2015年10月通過台灣TFDA新藥查驗登記及美國FDA藥證核准，並於2016年10月獲得歐洲EMA新藥上市核准；接著，韓國於2017年8月暨新加坡於 ...
安能得(ONIVYDE®)中國藥證申請進度？與杏國胰臟癌新藥 ...
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問一：安能得(ONIVYDE®)於中國申請藥證的進度如何？ 答：中國主要是委由授權合作夥伴Ipsen公司負責藥證申請程序，2020年6月已將ONIVYDE®加上5-FU/LV ...
對手臨床失利智擎胰臟癌新藥「安能得® 」可望獨佔市場
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智擎與Merrimack與Baxalta尚有3,800萬美元的里程碑款，將在Baxalta送件申請新適應症或產品取得藥證時，在兩年中應可分批陸續貢獻智擎營收。 智擎最大對手NEKTER的胰臟癌 ...
智擎一線胰腺癌臨床數據達標明年初申請美藥證
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... 安能得(ONIVYDE) 的組合療法，治療一線胰腺癌的全球樞紐性臨床試驗，主要與次要評估指標均達到顯著臨床意義，最快明年初向美國FDA 提出藥證申請。
智擎胰臟癌新藥向歐洲申請新適應症最快明年上半年通過核准
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智擎(4162-TW) 旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE) 一線用藥三期臨床試驗去年底完成後，國際合作夥伴Servier 公司向歐洲藥品管理局(EMA) 申請新適應症上市 ...