醫療 器材 技術 基準：體外診斷醫療器材品管材料技術基準
體外診斷醫療器材品管材料技術基準
伴隨式體外診斷醫療器材技術基準
https://www.fda.gov.tw
本基準主要參考美國、歐盟、日本及亞洲醫療器材法規調合會(Asian. Harmonization Working Party, AHWP)相關管理規範制定，惟科技發展日新月. 異，法規更新未逮處，為確保 ...
公告「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」
https://www.fda.gov.tw
公告「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，並自109年7月16日適用，相關內容詳見附檔。 檔案下載. FDA器字第1091606071號公告 · 伴隨式體外診斷醫療 ...
法規專區(上稿區)
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公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」及「凝血功能體外診斷試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準, 2023-08-11. 5, 公告「112年度醫療器材標準採認清單」及 ...
醫療器材
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醫療器材GDP運銷許可查詢 · 醫療器材品質管理申請平台 · 醫療器材分類分級查詢(醫療器材採認標準、技術基準與指引資料庫) · 線上申辦平台 · 醫療器材法規諮詢輔導中心 ...
醫療器材技術基準與指引資料庫(進階查詢)
https://mdlicense.itri.org.tw
本指引說明第二、三等級AI/ML CADe 與CADx 醫療器材查驗登記技術要點，適用於存在於其它儀器或以醫療器材軟體（Software as medical device， SaMD）形式單獨存在之醫療 ...
醫療器材臨床前測試技術基準查詢
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財團法人醫藥品查驗中心為協助提升審查品質與效益，已彙整前述醫療器材相關基準，設置查詢資料庫，可使用基準名稱、公告文號、關鍵字(如分類分級代碼、中文名稱、英文名稱 ...
體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準
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體外診斷醫療器材方法比較是將儀器、試劑、品管液、校正品等作為一個系. 統進行評估，由擬申請器材與已上市的同類產品或參考方法(本基準所稱參考方. 法係指臨床診斷之標準 ...