化學製造管制(CMC)：新藥審查

新藥審查

化學、製造、管制(CMC)─成品.1.成分/組成(Component/Composition).2.PharmaceuticalDevelopment.3.製造(Manufacture).○製造廠.○製造方法與包裝過程(Methods ...。其他文章還包含有：「3Chemistry」、「【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch...」、「【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥」、「化學製造與管制CMC情報與分析」、「學名藥之CMC技術性資料自評報告Self」、「小分子新藥開發各階段...

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3 Chemistry

https://www3.cde.org.tw

模組三/ Module 3 化學製造管制/ Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). 案件基本資料/ Introduction. 學名藥/ Generic drug/ANDA. 擬定藥品名稱/ Name. 申請商 ...

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【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch ...

https://www.cde.org.tw

【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？

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【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥

https://www.cde.org.tw

對照藥或併用藥如為國內已上市之藥品，且為相同製造廠，應提供許可證字號，可免除CMC資料。對照藥或併用藥若屬國內尚未上市，且未於其它國內已核准 ...

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化學製造與管制CMC 情報與分析

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學名藥之CMC 技術性資料自評報告Self

https://www.cde.org.tw

CMC. 2. 財團法人醫藥品查驗中心. Center for Drug Evaluation. 模組三/ Module 3 化學製造管制/ Chemistry,. Manufacturing and Controls (CMC). 案件基本資料 ...

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小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點

https://wlsms.itri.org.tw

藥品化學製造與管制（ Chemistry, Manufacturing, and. Controls，縮寫為CMC）是指在藥物開發和上市過程中，所涉及藥. 物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和 ...

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小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點

https://college.itri.org.tw

藥品化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，縮寫為CMC）是指在藥物開發和上市過程中，所涉及藥物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和 ...

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臨床試驗

http://www.cyclotron.org.tw

化學、製造與管制(CMC) 技術性資料(2). 前驅物(Precursor，即非放射性中間體). ➢ 一般資料(含命名、結構、一般性質). ➢ 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管. 制 ...

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藥品臨床試驗計畫

https://www.fda.gov.tw

藥品研發的每一個階段，均應提供充分的化學、製造與管制（Chemistry, Manufacturing and Controls，CMC）資料，使藥品之鑑別、品質、純度、效價及安定性有適切之保證，CMC ...

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