臨床試驗結案報告：是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二 ...
是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二 ...
IRB送審系列教材HRPMS結案報告
https://www1.cgmh.org.tw
D001結案報告表填寫注意事項(1). • 本次結案報告期間填寫:起始日為原案同意臨床試驗證明書上的試驗開始日算起，迄. 日請填實際研究結束日期。 • 歷次 ...
倫理中心研究倫理組
https://www.ntuh.gov.tw
e-REC系統案件若結案後擬通報試驗成果報告(CSR)，須於e-REC系統提出，但請先以email郵件來信通知本會協助於e-REC系統開啟該案之【其他事項】，以利提出申請。本會業已公告 ...
問答集
https://www.taiwanclinicaltria
一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？ TFDA無限制一期臨床試驗必須完成結案報告核備才能申請二期臨床 ...
新醫療技術人體試驗計畫(結案報告)
https://www.mohw.gov.tw
新. 醫療儀器請附操作醫師相關訓練證明文件及出產國最高衛生單位出示之許可製售證明. 或核准作臨床試驗之證明，及產品原仿單說明書。 七-一請說明新醫療儀器原產製國所核准 ...
臺北榮民總醫院人體試驗委員會
https://wd.vghtpe.gov.tw
結案終止撤案所有文件壓縮檔.zip · 結案終止撤案送審核對清單、審查申請書.doc. 計畫主持人於本委員會核准到期日後3個月內提出結案報告。
藥品臨床試驗申請須知
https://www.fda.gov.tw
1. 送審文件份數. (1) 藥品臨床試驗計畫書新案及變更案：紙本資料1 份、電子檔光碟2 份。 (2) 藥品臨床試驗結案報告：紙本資料5 份、電子檔光碟7 份 ...
藥品臨床試驗計畫申請及審查作業流程圖
https://www.phchb.gov.tw
審查報告. 補件資料審查. 提交結案報告. 衛生福利部食品藥物管理署. 備查. 可於4 個月. 內提出申復. 不同意執行. 視申請者需求. 試驗完成後. 本署藥品諮.
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知
https://www.fda.gov.tw
期中報告(請參考附錄9)，須由試驗主持人簽章. 五、結案報告備查：. 醫療器材臨床試驗結案報告備查案應檢送下列資料各1 份(含紙本及光碟)：. □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫 ...