ldts特管法：《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？
《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？
LDTs 操作資格拍板創雙贏？ 不符合規定者限期3 年內補正
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最終法條於2 月9 日正式拍板，各專業人員應該分工合作、讓台灣生技產業接軌國際。《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）中 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
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... LDTs 項目應用於臨床醫. 療用途，應依照特管辦法規定評估實驗室的條件資格且取得認證後才可執行。 註2 特管辦法第二條第六項定義本法所稱之實驗室開發檢測(Laboratory ...
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況
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實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 第二章特定醫療技術. 第一節細胞治療技術. 本條文有 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文
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第十一條特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射. 設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 ... 管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為 ...
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請 ...
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針對LDTs之檢測項目，也新增了附表四，列出7大項目，包含：抗癌瘤藥物之伴隨檢測；癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測；產前及新生兒染色體與基因變異 ...
精準醫療分子檢測實驗室認證相關規範說明
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衛生福利部110年2月9日衛部醫字第1101660674號令修正「特定醫療技術檢查. 檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」， LDTs納入管理，實驗室需取得品質認證。 特管辦法第2條(用詞 ...
醫療機構施行實驗室開發檢測依特定 ...
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壹、 法源依據. 一、醫療機構施行實驗室開發檢測項目，應依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀. 器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）第七條及第三十六條規定，.
醫療機構施行實驗室開發檢測依特定醫療技術檢查檢驗 ...
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一、依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向本部申請並經核准 ...