什麼 是 新藥：初學者投資生技新藥篇

新藥

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新藥是指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的也屬於新藥。《藥品管理法》規定，國家鼓勵研究和創製新藥，保護公民、法人和 ...

新藥的研發流程概論

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新藥研發，由實驗室發掘新成分、評估作用機轉、量化生產、劑型設計、動物毒理試驗、臨床試驗到上市應用於治療，平均費時十年以上，本文介紹研發的過程。

新藥臨床試驗簡介

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新藥臨床試驗是探討新的藥物對病人的風險效益，並取得有意義平衡的最後一個新藥科研階段。本文介紹臨床試驗各個執行階段，以及如何取得美國食品藥物 ...

新藥舊藥誰比較好？頭對頭臨床試驗PK 解密

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BeiGene——全球前50 大新一代的生物科技公司，亦為全球前14 大專注於癌症新藥開發的企業，擁有全球最大腫瘤醫學研發團隊，其首款自主研發新藥BTK 抑制劑即是以頭對頭臨床 ...

新藥試驗4階段

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第三期臨床試驗是基於第二期的結果，邀請受試者參與試驗，以證明新藥的療效與安全性。此階段的試驗數量需達統計上的可信結果，且若試驗結果足以證明藥品的 ...

臨床試驗中心受試者專區>臨床試驗介紹

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新藥研發過程需先申請人體臨床試驗階段(Investigational Drug，IND)，進而才能進行臨床試驗分期階段(Phase I、II、III、IV期)，第三期臨床試驗(Phase III) 過程中若 ...

藥品組新手上路手冊

https://www.fda.gov.tw

認識臨床試驗

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新藥發展的過程是相當漫長及艱辛的，需利用各種物理及化學方法，去純化、萃取、修飾及分析各種來自人體、動物或植物，具備某種藥理性質之化學物質，以 ...