醫療器材 功能性測試:申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之 ...
申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之 ...
[安全性評估] 功能性試驗(含各式醫材客製化試驗)
https://www.pidc.org.tw
安全性及功能性測試資料:醫療器材品項繁多且用途差異性大,建議執行的測試項目迥異而面臨須針對不同醫材客製作試驗的狀況,例如特殊物理/機械特性評估、功能性試驗、有效 ...
臨床前測試資料
https://www.fda.gov.tw
在貴署通知我補件的內容中提到功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢?(另開新視窗), 2014-10-17. 2, 依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試 ...
臨床前測試資料- 廠商- 常見問題QA
https://www.fda.gov.tw
... 功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢? 2021-04-30. 7, 我想申請的產品已經在市面上有類似品了,多年來此項產品也沒有任何不良事件,是否可以減免生物相容性試驗報告?還有 ...
醫材產品安全與功能性評估案例分享
https://www.pidc.org.tw
安全性及功能性測試資料:醫療器材品項繁多且用途差異性大,建議執行的測試項目迥異而面臨須針對不同醫材客製作試驗的狀況,例如特殊物理/機械特性評估、功能性試驗、有效 ...
醫療器材包裝測試
https://www.ul.com
您的產品包裝可經過諸多測試系統進行測試,以便評估其穩定性和性能、無菌展示和微生物屏障特性以及包含的醫療器材性能、功能性和生物相容性。 在綜合穩定性和性能包裝 ...
醫療器材檢測與評估
https://www.tuvsud.com
經過我們的檢測,您的產品可通過綜合醫療器材產業評估,幫助您證明產品符合全球各地的標準與法規。 從原型測試,到驗證機構驗證和實驗室人體工學、電氣、機械和功能安全 ...
醫療器材測試
https://www.tainstruments.com
醫療器材開發途徑——對原生組織為標準分析、生物材料和器材材料的特徵分析、測量器材子元件的可靠性,以及測試器材完成品的功效和耐久性——需要以精確可靠的儀器進行嚴格的 ...
醫療器材測試服務
https://msn.sgs.com
服務內容:萃取物及溶出物研究試驗/ 重複性使用之醫療器材重新處理確效服務/ 呼吸醫療設備產品之生物相容性要求/ 微生物試驗/ 清潔確效/ 滅菌確效/ 生物相容性/ 包裝 ...
醫療器材臨床前試驗選擇
https://www.superlab.com.tw
... 性,需執行的各項試驗(Bench testing) 包含:功能性、電性安全、電磁相容性、生物相容性、滅菌確效等測試。 最困擾的問題,是否要執行臨床前試驗? 醫療器材廠商最為 ...