tfda細胞治療:細胞治療製劑臨床試驗法規及申請概況
細胞治療製劑臨床試驗法規及申請概況
人類細胞治療產品查驗登記審查基準
https://www.fda.gov.tw
(三) 若細胞治療產品屬新的治療應用,而尚缺乏一般公認可接受. 的療效指標及試驗設計可參考,建議可向TFDA或是CDE提. 出臨床發展計畫的諮詢,包括:驗證性試驗的設計。 (四) ...
人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準
https://www.fda.gov.tw
本基準所稱人類細胞治療產品(Human cell therapy products),係指使. 用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogeneic)的細胞,施用於. 病人,以達到疾病治療或 ...
台灣現行細胞治療之法規與管理
https://www.fda.gov.tw
➢ 細胞治療由前衛生署醫. 事處以新醫療技術列管. ➢ 經過人體試驗,確認安. 全及療效無虞得申請為. 常規醫療,如人類臍帶. 血治療地中海貧血. 食藥署成立前(~99.1.1). 食 ...
有關細胞治療產品管理說明
https://www.mohw.gov.tw
人類細胞治療產品(Human cell therapy products),係指使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogeneic)的細胞,經過處理後施用於病人,以達到疾病治療或預防的目的。
申請細胞治療計畫書撰寫說明及常見缺失
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項目名稱. 適應症. 四、自體纖維母細胞移植. 一、 皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。 二、 皮下及軟組織缺損。 三、 其他表面性微創技術之合併或輔助療法。 五、自 ...
細胞治療技術GTP認可查核概述
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細胞製備場所經GTP認可檢查通過者,由衛生福利部發給細胞製備場所GTP認可函。 醫療機構之細胞治療技術計畫申請案登錄收案後,經衛生福利部行政審查通過, ...
細胞治療技術資訊專區
https://celltherapy.mohw.gov.t
衛福部公布核准細胞治療機構~呼籲民眾徵詢醫師專業意見勿聽信坊間違法廣告. 衛福部表示,依目前之臨床證據,細胞治療並非癌症治療... 活動. 衛生福利部112年度 ...
臺灣細胞治療技術法規簡介及現況
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細胞治療是將「自體(autologous)細胞」或「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體. 外培養加工程序之後,再將這些處理過的細胞施打至病人體內,以達到治療或預防疾病. 之一種 ...
衛生福利部食品藥物管理署
https://www.fda.gov.tw
1, 公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準」, 2021-10-07 ; 2, 預告修訂「人類細胞治療製劑捐贈者合適性判定基準(草案)」, 2021-09-22 ; 3, 公告「特管辦法細胞 ...