ldts特管辦法：國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
LDTs 操作資格拍板創雙贏？ 不符合規定者限期3 年內補正
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最終法條於2 月9 日正式拍板，各專業人員應該分工合作、讓台灣生技產業接軌國際。《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）中 ...
《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？
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... 檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）中規範的修法，在人員資格要求部分，引發醫檢師與生命科學／生物科技相關領域雙方的論戰。
「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
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但LDTs過去並無法規規範，除醫療機構外、生技公司也可以進行，實驗室品質參差不一，傳出不少糾紛，衛福部「特管法」主要就是納管進行高風險基因檢測，並 ...
實驗室開發檢測審查作業簡介
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此種由實驗室自行開發的檢測項目（Laboratory Developed Tests, LDTs ... ○ 特管辦法43條包裹式申請：楊欣頤專員#3047、黃于娟組員#3057 ○ 審查 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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五、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。 六、實驗室開發檢測：指為診察 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行 ...
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一、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第38條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測（下稱LDTs），其委託認證實驗室為之者，該受託 ...
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請 ...
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衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(Laboratory Development Tests, LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演 ...
精準醫療分子檢測實驗室認證常見問答
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依特管辦法第36 條第2 項規定，醫療機構施行附表四之LDTs，應擬訂施. 行計畫。因此，施行計畫應由醫療機構擬訂，並向中央主管機關提出申請，. 非由通過食藥署LDTs 認證之 ...
精準醫療分子檢測實驗室認證相關規範說明
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衛生福利部110年2月9日衛部醫字第1101660674號令修正「特定醫療技術檢查. 檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」， LDTs納入管理，實驗室需取得品質認證。 特管辦法第2條(用詞 ...