新藥查驗登記：新藥查驗登記精簡審查機制
新藥查驗登記精簡審查機制
中藥新藥查驗登記須知
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申請臨床試驗時應檢附之資料： （1） 國家藥典收載或原產國最高衛生主管機關以藥品核准證明文件。 （2） 處方組成與藥材基原。 （3） 所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關 ...
新藥查驗登記
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1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 · (1) 申請新成分新藥查驗登記。 · (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 · (3) 經評估未具族群差異者。 · 2. 第 ...
新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較
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新藥查驗登記審查優化措施. 新藥查驗登記(NDA). 新成分/. 生物藥品. 非新成分/. 生物相似藥. 一般審查. 一般審查. 一般審查. 精簡審查. 優先審查. 有臨床資料/. 生物相似藥.
新藥查驗登記申請區- 新藥專區
https://www.fda.gov.tw
新藥查驗登記審查流程及時間點管控 · 相關表單下載 · 申請應備文件.
新藥查驗登記管理新措施介紹
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新藥欲於我國取得上市許可，依據「藥事法」第39 條，須檢附完備資料向中央衛. 生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入[1].
相關公告- 新藥查驗登記申請區- 查驗登記專區
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1, 公告修正「植物藥新藥查驗登記審查基準」, 2024-01-11 ; 2, 公告修正「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」, 2024-01-09 ; 3, 已於 ...
藥品查驗登記審查準則
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所有條文 · 一、委託書正本。 · 二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。 · 三、藥品查驗登記申請書正本。 · 四、切結書甲、乙表。 · 五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
藥品查驗登記審查準則§38-2
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申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床 ...