化學製造管制(CMC)
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3 Chemistry
https://www3.cde.org.tw
模組三/ Module 3 化學製造管制/ Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). 案件基本資料/ Introduction. 學名藥/ Generic drug/ANDA. 擬定藥品名稱/ Name. 申請商 ...
【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch ...
https://www.cde.org.tw
【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥
https://www.cde.org.tw
對照藥或併用藥如為國內已上市之藥品，且為相同製造廠，應提供許可證字號，可免除CMC資料。 對照藥或併用藥若屬國內尚未上市，且未於其它國內已核准 ...
化學製造與管制CMC 情報與分析
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使用Cortellis CMC Intelligence™ 可節省時間並縮減費用，同時正確定位您的藥物，以成功通過審核。您可輕鬆在單點取得130 多個國家/地區和組織的全英文版CMC 規定， ...
學名藥之CMC 技術性資料自評報告Self
https://www.cde.org.tw
CMC. 2. 財團法人醫藥品查驗中心. Center for Drug Evaluation. 模組三/ Module 3 化學製造管制/ Chemistry,. Manufacturing and Controls (CMC). 案件基本資料 ...
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點
https://wlsms.itri.org.tw
藥品化學製造與管制（ Chemistry, Manufacturing, and. Controls，縮寫為CMC）是指在藥物開發和上市過程中，所涉及藥. 物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和 ...
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點
https://college.itri.org.tw
藥品化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，縮寫為CMC）是指在藥物開發和上市過程中，所涉及藥物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和 ...
新藥審查
https://www.fda.gov.tw
化學、製造、管制(CMC)─成品. 1. 成分/組成(Component/Composition). 2. Pharmaceutical Development. 3. 製造(Manufacture). ○ 製造廠. ○ 製造方法與包裝過程(Methods ...
臨床試驗
http://www.cyclotron.org.tw
化學、製造與管制(CMC) 技術性資料(2). 前驅物(Precursor，即非放射性中間體). ➢ 一般資料(含命名、結構、一般性質). ➢ 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管. 制 ...
藥品臨床試驗計畫
https://www.fda.gov.tw
藥品研發的每一個階段，均應提供充分的化學、製造與管制（Chemistry, Manufacturing and Controls，CMC）資料，使藥品之鑑別、品質、純度、效價及安定性有適切之保證，CMC ...