北極星 藥 業 藥證
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【公告】北極星藥業
https://tw.stock.yahoo.com
本公司今天收到和美國FDA pre-BLA會議討論申請藥證前的準備工作之會議記錄。 6.因應措施: 一、FDA已認可我們在肺間皮癌臨床試驗的研究，根據所規定的統計 ...
北極星
https://news.cnyes.com
北極星藥業- KY(6550-TW) 今(3) 日公告，旗下治療肺間皮癌新藥ADI-PEG20，將於美國時間3 月22 日與美國食藥局(FDA) 召開藥證申請前會議(pre BLA ...
北極星新藥拚2025年拿藥證
https://ctee.com.tw
北極星藥業-KY（6550）6日以承銷價82元正式掛牌上市，董事長陳鴻文表示，營運將以開發、CDMO、mRNA三箭齊發；其中，有四項臨床試驗在進行中，肺間皮癌 ...
北極星肺間皮癌新藥明年Q2向美FDA申請藥證、Q4取證
https://money.udn.com
公司目前在整理細部數據，預計明年第2季向美國FDA申請上市許可，目標明年第4季可取得藥證，美國市場將先採取分區授權方式尋找銷售夥伴。 針對ADI-PEG 20在 ...
北極星藥業(6550)肺間皮癌三期試驗解盲成功
http://www.genetinfo.com
ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百篇論文發表，因此北極星藥業以ADI-PEG20取得第一張FDA藥證 ...
北極星藥業肺間皮癌新藥下月開藥證申請前會議，拚Q2送件
https://tw.tech.yahoo.com
北極星近日公告，已收到美國FDA同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證 ...