醫療器材嚴重不良事件通報表
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醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引
https://www.fda.gov.tw
6. 如果該次嚴重不良事件疑似涉及二種以上的醫療器材時，需個別通報立案，每. 一通報案件僅可填寫一種醫療器材，並在不良事件描述欄位告知「本案與(案號).
通報相關表單- 醫療器材專區
https://www.fda.gov.tw
醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引 醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引(.pdf下載), 2022-12-13. 3, (新版)醫材臨床試驗SAE通報表 (新版)醫材臨床試驗SAE通報表(.doc下載) ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法
https://law.moj.gov.tw
一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。 · 二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。 · 三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。 · 四、 ...
醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報)
https://www.fda.gov.tw
醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重 ...
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材不良事件通報表□無
https://bm.irb.sinica.edu.tw
非嚴重不良反應（請敘述）. 16.產品問題分類. □操作面（器材操作時發現規格不符問題，如軟體或相容性問題）. □場所/設施（器材運送、儲存、維修或使用之環境問題）. □人 ...
公告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」
https://www.fda.gov.tw
一、為利醫療器材商及醫事機構順利通報醫療器材嚴重不良事件，訂定「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」如附件。 二、公告另載於本署網站（網址：http ...
醫療器材不良事件通報
https://www.fda.gov.tw
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醫療器材不良事件通報表
https://www.fda.gov.tw
醫療器材嚴重不良事件通報表, 網址：http://qms.fda.gov.tw. 電子信箱：[email protected]. Ⅰ.基本資訊. *1.報告類別：□初次通報□追蹤通報，第 次，初次通報案號. *2.
醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報
https://www.fda.gov.tw
... 醫療器材臨床試驗嚴重不良事件（SAE）通報表，以線上通報、傳真、郵寄或電子郵件（ [email protected]）通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心 ...
本通報表適用於所有在臨床試驗階段所發生之不良事件以下 ...
https://www.fda.gov.tw
17. 通報事件之描述（請依事件發生前後順序填寫。應包括(1)發生不良反應之部位、症狀、嚴重程度；(2)試驗用醫療器材描述；(3)可能導致 ...