細胞治療臨床試驗
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人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準
https://regulation.cde.org.tw
一、本署於103年9月17日部授食字第1031408234號公告「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫及報告備查之參據。 二、配合107年 ...
人類細胞治療產品臨床試驗法規發展及審查效率分析
https://www.cde.org.tw
TFDA 早先於2011 年公告「體. 細胞治療及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範(草案)」與「體細胞治療臨床試. Page 3. RegMed 2020 Vol. 114. 3. 驗基準(草案)」，提供 ...
人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準
https://www.fda.gov.tw
一、人類細胞治療產品臨床試驗之適用範圍：. 依據申請者執行的臨床前試驗結果或國內外研究成果及人體實際使用經. 驗，預測此人類細胞治療產品使用於人體之安全性及療效較 ...
人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準
http://www.capa.org.tw
檢測方法包括中. 華藥典（7001）無菌試驗法及（7021）細胞治療產品之微生物檢驗。 無菌試驗須進行方法適用性評估，包括培養基效能試驗，以及抑菌性. 與抑黴菌性確效試驗。
細胞治療
https://www1.cde.org.tw
試驗目的： 主要在確認難治性或快速進行性CTD-ILD病患接受三種不同劑量異體脂肪間質幹細胞治療之安全性與耐受性，藉以改善目前缺乏有效治療難治性或快速進行性CTD-ILD ...
細胞治療的臨床試驗
http://www.fma.org.tw
細胞治療臨床試驗，是指運用活體細胞治療疾病的人體臨床試驗。由於細胞的製備過程有別於藥品，其管控需要通過細胞的製程必須通過優良人體細胞操作規範(good tissue ...
細胞治療製劑臨床試驗法規及申請概況
https://www3.cde.org.tw
於立法院三讀通過，開花結果，為再生醫療寫下嶄新的里程碑。 本文將整理近年來人類細胞治療產品法規演進與公告實施歷程，並介紹現行細胞治. 療製劑臨床試驗申請 ...