LDTs 特管 法：「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
https://www.cde.org.tw
... LDTs 項目應用於臨床醫. 療用途，應依照特管辦法規定評估實驗室的條件資格且取得認證後才可執行。 註2 特管辦法第二條第六項定義本法所稱之實驗室開發檢測(Laboratory ...
評鑑與訪查
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... 特管法第四十三條規定申請核准作業原則」及2024年1月修正公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗室人員訓練 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 第二章特定醫療技術. 第一節細胞治療技術. 本條文有 ...
《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？
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LDTS人員資格爭議從何而起？ · 一、品質主管：一人，具專科醫師或醫事檢驗師資格，且有臨床檢驗品質管理經驗二年以上。 · 二、檢體操作人員：一人以上，且 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行 ...
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一、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第38條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測（下稱LDTs），其委託認證實驗室為之者，該受託 ...
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請 ...
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特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路 · 一、新增特定醫療技術、特定檢查、檢驗、實驗室開發檢測及特定實驗室之名詞定義 ...
精準醫療分子檢測實驗室認證(列冊登錄) 專區
https://www.fda.gov.tw
... 法例假七休一例外規定專區 · 檔案應用 · 個人化服務 · 加入會員 · 人民申請案件 · 藥證查詢系統 · 校園食材 · 農藥殘留容許量申請案查詢 · EmailIcon 為民服務信箱. ::: ...
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐
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為確保實驗室品質，衛福部將LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管法）」，加速醫療生技產業發展，台灣一間癌症分子資訊公司於 ...
LDT納特管法產業何去何從？石崇良司長親自說明方向
https://geneonline.news
LDT法規的施行，目前在各國並沒有一致的做法。美國在2014年時，將LDT區分為高風險及低風險兩種類別，當中只有高風險類別者需要受到審查核可。歐盟的法規 ...