監視藥品定義：【藥動藥效】監視藥品之學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE ...
【藥動藥效】監視藥品之學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE ...
我國學名藥品的仿單著作權問題
https://www.tipo.gov.tw
「監視藥品」或「非監視藥品」的學名藥，前者係指該原廠藥在民 國72 年新藥監視制度實施後始上市者，而後者係指新藥監視制度實施 前，即已取得藥物許可証上市販售的藥品，其學名藥則稱為非監視藥品 的學名藥。 二者在學名藥申請查驗登記時所應檢附的資料，包括仿單的 製作上有不同的規定。
藥品安全監視管理機制
https://www.fda.gov.tw
sADR）定義：. 死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、. 導致病人住院或延長病人住院時間、其他可能導致永久性. 傷害需作處置者。 ➢ 通報時限：.
藥品安全監視管理辦法
https://law.moj.gov.tw
本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。 藥品許可證 ...
問答集學名藥
https://www.taiwanclinicaltria
Q11. 執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？ · Q12. 何種學名藥得免除生體相等性試驗？ · Q13. 監視成分學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE試驗及臨床試驗的規定為何？
藥品組新手上路手冊
https://www.fda.gov.tw
一、 定義：. (一) 何謂新藥：. 1. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑：. 依藥 ... 監視藥品之學名藥仿單應依第一家核准仿單擬定，非監視學名藥應依原. 廠仿單具實 ...
「藥品安全監視」(Pharmacovilance)
https://health99.hpa.gov.tw
「藥品安全監視」為偵測、處理/分析/. 評估、瞭解/研究及預防藥物不良反應或 ... 反應定義. 六、如何通報藥物不良反應案件. 七、藥物不良反應通報與藥害救濟. 有甚麼 ...
台灣藥品安全監視制度
http://www.fma.org.tw
上市後藥物安全監視近年來在國際上越來越受各國的重視，指藥品上市後在大規模廣泛臨床使用下的安全監測機制。藥品上市前的臨床試驗和研究受限於試驗人數與研究限制，少有 ...
藥物安全監視管理辦法歷史法規所有條文
https://law.moj.gov.tw
第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，應 ...
學名藥
https://www.cde.org.tw
請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。若是，則為(一)監視 ...