監視藥品定義：藥品安全監視管理辦法
我國學名藥品的仿單著作權問題
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「監視藥品」或「非監視藥品」的學名藥，前者係指該原廠藥在民 國72 年新藥監視制度實施後始上市者，而後者係指新藥監視制度實施 前，即已取得藥物許可証上市販售的藥品，其學名藥則稱為非監視藥品 的學名藥。 二者在學名藥申請查驗登記時所應檢附的資料，包括仿單的 製作上有不同的規定。
【藥動藥效】監視藥品之學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE ...
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監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記 ...
藥品安全監視管理機制
https://www.fda.gov.tw
sADR）定義：. 死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、. 導致病人住院或延長病人住院時間、其他可能導致永久性. 傷害需作處置者。 ➢ 通報時限：.
問答集學名藥
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Q11. 執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？ · Q12. 何種學名藥得免除生體相等性試驗？ · Q13. 監視成分學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE試驗及臨床試驗的規定為何？
藥品組新手上路手冊
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一、 定義：. (一) 何謂新藥：. 1. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑：. 依藥 ... 監視藥品之學名藥仿單應依第一家核准仿單擬定，非監視學名藥應依原. 廠仿單具實 ...
「藥品安全監視」(Pharmacovilance)
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「藥品安全監視」為偵測、處理/分析/. 評估、瞭解/研究及預防藥物不良反應或 ... 反應定義. 六、如何通報藥物不良反應案件. 七、藥物不良反應通報與藥害救濟. 有甚麼 ...
台灣藥品安全監視制度
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上市後藥物安全監視近年來在國際上越來越受各國的重視，指藥品上市後在大規模廣泛臨床使用下的安全監測機制。藥品上市前的臨床試驗和研究受限於試驗人數與研究限制，少有 ...
藥物安全監視管理辦法歷史法規所有條文
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第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，應 ...
學名藥
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請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。若是，則為(一)監視 ...