泰福查廠:泰福
泰福
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《Genet 法說短評》泰福(6541)
http://www.genetinfo.com
1. 美國聖地牙哥查廠無重大缺失,但是2月收到美國FDA完全回覆函(Complete Response Letter,CRL)指出外包針劑廠需要改善,4月與FDA討論後預計第二季之前 ...
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《生醫股》泰福生物相似藥TX01 再向美FDA提出上市申請
https://wantrich.chinatimes.co
... 泰福-KY(6541)與美國食品暨藥物管理局(FDA)完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通,獲得正面回應-聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠!
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泰福
https://news.cnyes.com
泰福進一步指出,美國FDA 已在今年1 月24 日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠,查廠結果為無重大缺失,雖然美國子公司已通過聖地牙哥廠審查,但TX01 ...
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泰福
https://tw.tech.yahoo.com
泰福-KY(6541)12日宣布,再次向美國FDA申請生物相似藥產品TX 01(filgrastim)案,已獲FDA通知,將於2023年1月17-24日赴泰福美國加州聖地牙哥的GMP ...
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泰福新藥賣向國際
https://www.cpmda.org.tw
泰福-KY(6541)執行長趙宇天26日表示,因應旗下第一個生物相似藥產品TX01上市銷售,該公司加州廠近期將接受美國食品藥物管理局(FDA)查廠,目前,泰福現正建構銷售團隊, ...
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泰福藥證卡關拖累股價
https://ctee.com.tw
泰福-KY(6541)旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01,未通過美國上市 ... 第二家因下游針劑填充廠查廠未達標,導致向FDA叩關被打回票的藥廠。