泰福藥證:泰福TX01年底拚取美藥證;近期北美授權可期
泰福TX01年底拚取美藥證;近期北美授權可期
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泰福
https://news.cnyes.com
泰福開發治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01,二度向美國FDA 申請上市查驗登記(BLA) 失利,今日再度提出藥證申請,公司強調,美國FDA 近期之審查 ...
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泰福
https://tw.stock.yahoo.com
【財訊快報/記者何美如報導】泰福-KY(6541)相似藥TX 01(Neupogen Biosimilar,商品名NYPOZI)申請美國藥證審查向前一步!3月底與美國食品暨藥物管理 ...
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![泰福生物相似藥二度攻美失敗TX01藥證未通過FDA審查](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E6%B3%B0%E7%A6%8F%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%9B%B8%E4%BC%BC%E8%97%A5%E4%BA%8C%E5%BA%A6%E6%94%BB%E7%BE%8E%E5%A4%B1%E6%95%97TX01%E8%97%A5%E8%AD%89%E6%9C%AA%E9%80%9A%E9%81%8EFDA%E5%AF%A9%E6%9F%A5.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
泰福生物相似藥二度攻美失敗TX01藥證未通過FDA審查
https://news.gbimonthly.com
泰福於2018年起開始申請美國藥證審查,並曾經在2019年10月遭FDA要求補充製程及其相關資料而未通過藥證審查,泰福當時加強原先送件之版本,進一步補充FDA所 ...
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![泰福相似藥進入收成期| 集中市場](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E6%B3%B0%E7%A6%8F%E7%9B%B8%E4%BC%BC%E8%97%A5%E9%80%B2%E5%85%A5%E6%94%B6%E6%88%90%E6%9C%9F%7C+%E9%9B%86%E4%B8%AD%E5%B8%82%E5%A0%B4%7C+%E8%AD%89%E5%88%B8+-+%E7%B6%93%E6%BF%9F%E6%97%A5%E5%A0%B1.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
泰福相似藥進入收成期| 集中市場
https://money.udn.com
直到今年4月底,在不需要重新查廠的前提下,泰福已在4月底再次向FDA提出TX 01上市申請,公司期望今年第4季結束前,能通過FDA許可拿到美國藥證。
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![泰福藥證卡關拖累股價](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E6%B3%B0%E7%A6%8F%E8%97%A5%E8%AD%89%E5%8D%A1%E9%97%9C%E6%8B%96%E7%B4%AF%E8%82%A1%E5%83%B9-+%E5%B7%A5%E5%95%86%E6%99%82%E5%A0%B1.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
泰福藥證卡關拖累股價
https://ctee.com.tw
泰福的TX01早在2017年8月就完成三期臨床試驗,隔年就向美國FDA申請藥證,這是泰福首張生物相似藥證,指標意義濃厚!惟原本預計2021年5月即可取證,但 ...
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![葡萄王、太醫,【泰福】TX01重新申請FDA藥證審查需六個月 ...](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E8%91%A1%E8%90%84%E7%8E%8B%E3%80%81%E5%A4%AA%E9%86%AB%EF%BC%8C%E3%80%90%E6%B3%B0%E7%A6%8F%E3%80%91TX01%E9%87%8D%E6%96%B0%E7%94%B3%E8%AB%8BFDA%E8%97%A5%E8%AD%89%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E9%9C%80%E5%85%AD%E5%80%8B%E6%9C%88+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
葡萄王、太醫,【泰福】TX01重新申請FDA藥證審查需六個月 ...
http://www.genetinfo.com
5月26日Genet新聞: 法說:葡萄王、太醫,【泰福】TX01重新申請FDA藥證審查需六個月、【北極星】FDA建議過另一項研究探索二線治療擴大病患群並增強藥證申請 ...