cpp藥品:原料藥許可證符合GMP管理之Q&A
原料藥許可證符合GMP管理之Q&A
我國藥品查驗登記審查制度重大變革
https://www.mohw.gov.tw
一、 配合提具在國內執行臨床試驗或有國人參與之多國多中心臨床試驗之相關資料,有條件放寬新成分新藥申請需檢附二國以上CPP之規定。 二、 建置以風險分類之藥政管理制度, ...
各國藥品許可證管理制度之介紹
https://www.cde.org.tw
HSA 會主動通知要求廠商須檢附該藥品之CPP (Certificate of a Pharmaceutical. Product) 證明文件來辦理展延。變更部分的作法比較類似歐盟,以正面表列須事. 先申請審查 ...
藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案總說明
https://regulation.cde.org.tw
是以,衛生署擬在此一基礎 上,將新藥查驗登記審查依國際規範審理,將製售/採用證明(CPP)定位 為審查之輔助文件,依產品風險等級,制訂相對應的風險管理與審查要 求。
衛生福利部食品藥物管理署函
http://www.capa.org.tw
品藥品監督管理局所核發仍在效期內之原料藥GMP證明書及. 出口歐盟原料藥證明文件外,新增採認其「藥品出口銷售. 證明(Certificate of a Pharmaceutical Product,. CPP)」,該 ...
藥品查驗登記線上申請
https://www.fda.gov.tw
只要您有電腦、有網路、有工商憑證卡,接下來我們將告訴您如何使用【藥品查驗登記審查的線上申請作業平台】! 申辦流程六步驟,準備齊全好快速. 申辦流程六 ...
行政院公報資訊網
https://gazette.nat.gov.tw
是以,衛生署擬在此一基礎上,將新藥查驗登記審查依國際規範審理,將製售/採用證明(CPP)定位為審查之輔助文件,依產品風險等級,制訂相對應的風險管理與審查要求。
藥品查驗登記審查準則§6
https://law.moj.gov.tw
一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。 二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊(United States Pharmacop-eia Drug Information;USPDI) 、或美國食品藥物 ...