ldts特管法2024：評鑑與訪查
評鑑與訪查
解析基因檢測業務新規：2024特管法落日衝擊！
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「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的落日條款將於2024年2月9日生效，醫療型基因檢測將僅能由醫療機構來施行，不得由非醫療機構的基因檢測 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
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綜合上述，國內現階段對LDTs 的管理架構如表一所示，在LDTs 納入特管辦法後，. 若是沒有納入法規條文中的LDTs 項目，僅能由醫療機構或醫事檢驗所執行；若屬於非. 醫療機構之檢測 ...
「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
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新法時程：修法後，醫療院所提供上列技術檢測服務需申請審查，未經通過者不得進行；修法前已施行者需於2024年2月8日前完成補件申請。 ... 「特管法」納管LDTs前， ...
實驗品管系列
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LDTs (Laboratory Developed Tests) 屬於實驗室自行研究、建立、製造、驗證的醫療檢測方法，能夠直接或間接提供臨床醫療服務，作為疾病預防、診斷或治療 ...
顧文輝與張偉嶠觀點（第2 話）：LDTs 與IVD 將共存共融
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問：醫事司審查中的LDTs 與食藥署的LDTs 登錄有何不同? 答：根據特管法規定，醫事司目前審查的LDTs 案件須來自醫療機構，而醫療機構可使用醫療機構自 ...
基因檢測納管風暴──實驗室「特管法」上路，官方解讀不一
https://www.twreporter.org
... 特管法」修法中，將實驗室納管，正面表列了7項「實驗室自行開發」（LDTs）基因檢測列管，限由醫療機構才能進行、基因檢測報告必須由醫師講解，並給予3 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 第二章特定醫療技術. 第一節細胞治療技術. 本條文有附件 ...
台灣藥物基因體學會
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從特管法出發看台灣精準醫學的未來. 活動日期: 2024-03-30. NT. 0 · 精準藥物開發與 ... Copyright © 2024 台灣藥物基因體學會All Rights Reserved.
NGS明年納保、逐步落實將從有伴隨式診斷、且有給付藥物開始
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賴瓊如表示，在《特管辦法》架構下，LDTs將由醫療機構作為申請單位主體，但目的主要是診察、診斷或治療特定病人或疾病，屆時受理範圍將會排除優生保健、遺傳性 ...