ldts特管法2024：「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室 ...
解析基因檢測業務新規：2024特管法落日衝擊！
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「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的落日條款將於2024年2月9日生效，醫療型基因檢測將僅能由醫療機構來施行，不得由非醫療機構的基因檢測 ...
評鑑與訪查
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... 特管法第四十三條規定申請核准作業原則」及2024年1月修正公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗室人員訓練 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
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綜合上述，國內現階段對LDTs 的管理架構如表一所示，在LDTs 納入特管辦法後，. 若是沒有納入法規條文中的LDTs 項目，僅能由醫療機構或醫事檢驗所執行；若屬於非. 醫療機構之檢測 ...
實驗品管系列
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LDTs (Laboratory Developed Tests) 屬於實驗室自行研究、建立、製造、驗證的醫療檢測方法，能夠直接或間接提供臨床醫療服務，作為疾病預防、診斷或治療 ...
顧文輝與張偉嶠觀點（第2 話）：LDTs 與IVD 將共存共融
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問：醫事司審查中的LDTs 與食藥署的LDTs 登錄有何不同? 答：根據特管法規定，醫事司目前審查的LDTs 案件須來自醫療機構，而醫療機構可使用醫療機構自 ...
基因檢測納管風暴──實驗室「特管法」上路，官方解讀不一
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... 特管法」修法中，將實驗室納管，正面表列了7項「實驗室自行開發」（LDTs）基因檢測列管，限由醫療機構才能進行、基因檢測報告必須由醫師講解，並給予3 ...
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 第二章特定醫療技術. 第一節細胞治療技術. 本條文有附件 ...
台灣藥物基因體學會
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從特管法出發看台灣精準醫學的未來. 活動日期: 2024-03-30. NT. 0 · 精準藥物開發與 ... Copyright © 2024 台灣藥物基因體學會All Rights Reserved.
NGS明年納保、逐步落實將從有伴隨式診斷、且有給付藥物開始
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賴瓊如表示，在《特管辦法》架構下，LDTs將由醫療機構作為申請單位主體，但目的主要是診察、診斷或治療特定病人或疾病，屆時受理範圍將會排除優生保健、遺傳性 ...