中國藥證審查時間:合一:速必一中國藥證申請80個工作天內完成補件
合一:速必一中國藥證申請80個工作天內完成補件
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![ON101中國藥證審查預計何時完成?新冠新藥SNS812對 ...](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/ON101%E4%B8%AD%E5%9C%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E9%A0%90%E8%A8%88%E4%BD%95%E6%99%82%E5%AE%8C%E6%88%90%EF%BC%9F%E6%96%B0%E5%86%A0%E6%96%B0%E8%97%A5SNS812%E5%B0%8D+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
ON101中國藥證審查預計何時完成?新冠新藥SNS812對 ...
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答:合一已於2022年1月遞交台灣CDE終審報告予中國CDE,目前並未收到任何補件需求,依據中國法規審查期間約為200個工作天,預計2022年Q2可完成審查,然中國 ...
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![〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將 ...](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E3%80%88%E5%90%88%E4%B8%80%E6%B3%95%E8%AA%AA%E3%80%89%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85%E8%B6%B3%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%AD%E5%9C%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E6%8F%90%E4%BE%9B%E6%9C%80%E7%B5%82%E8%B3%87%E6%96%99%E5%8F%96%E8%AD%89%E5%BE%8C%E5%B0%87+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將 ...
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... 舉行線上法說,針對糖尿病足新藥ON101 中國藥證與授權進度,公司表示,正在與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參考。
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![合一糖尿病足新藥中國藥證有望Q2到手](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E5%90%88%E4%B8%80%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85%E8%B6%B3%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%AD%E5%9C%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E6%9C%89%E6%9C%9BQ2%E5%88%B0%E6%89%8B.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
合一糖尿病足新藥中國藥證有望Q2到手
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合一30日舉行線上法說,外界專注糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101) 中國藥證與授權進度,對此,公司回應,依據法規藥證審查時間約200 天,有機會第二季取得藥證, ...
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![寶齡腎臟新藥拿百磷中國藥證進入實質審查](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E5%AF%B6%E9%BD%A1%E8%85%8E%E8%87%9F%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%8B%BF%E7%99%BE%E7%A3%B7%E4%B8%AD%E5%9C%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E9%80%B2%E5%85%A5%E5%AF%A6%E8%B3%AA%E5%AF%A9%E6%9F%A5.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
寶齡腎臟新藥拿百磷中國藥證進入實質審查
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![投資人專區](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E5%B0%88%E5%8D%80.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
投資人專區
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1.FDA於20211009受理美國醫材案審查, 後續會按20210928正式收件日期起算60個日曆天內完成審查(台灣時間11月28日),並通知審查意見,同時決定是否有補件要求。 · 2.目前尚在 ...
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![藥華藥新藥大陸上市許可證申請獲受理今重登生技股王](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%A4%A7%E9%99%B8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%E7%94%B3%E8%AB%8B%E7%8D%B2%E5%8F%97%E7%90%86%E4%BB%8A%E9%87%8D%E7%99%BB%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1%E7%8E%8B+-+%E7%B6%93%E6%BF%9F%E6%97%A5%E5%A0%B1.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
藥華藥新藥大陸上市許可證申請獲受理今重登生技股王
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藥華藥指出,依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center For Drug Evaluation, CDE)之藥品註冊管理辦法,藥品上市許可申請審評時限為受理後起算約200個工作日,不含 ...