醫療器材法規：醫療器材管理辦法
醫療器材管理辦法
醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣 ...
醫療器材管理法§3
https://law.moj.gov.tw
本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之 ...
醫療器材管理法施行細則
https://law.moj.gov.tw
一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此限。 二、最小販售包裝，應以正體中文載明 ...
醫療器材查驗登記審查準則
https://law.moj.gov.tw
... 儀器或系統等醫療器材。 第10 條. 本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦法之分級規定。 第11 條. 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記 ...
醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
非醫療器材商不得為醫療器材廣告。 ... 醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在 ...
醫療器材相關法規及標準
https://www.fda.gov.tw
藥事法 · 藥事法施行細則 · 醫療器材管理辦法 · 醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正 · 藥物製造工廠設廠標準 · 藥物優良製造準則-1020730修正 · 藥物製造業者 ...
「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 ...
https://www.mohw.gov.tw
「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行 ...