醫療器材法規：醫療器材管理法
醫療器材管理法
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醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣 ...
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醫療器材管理辦法
https://law.moj.gov.tw
醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定 ...
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醫療器材管理法§3
https://law.moj.gov.tw
本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之 ...
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醫療器材管理法施行細則
https://law.moj.gov.tw
一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此限。 二、最小販售包裝，應以正體中文載明 ...
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醫療器材查驗登記審查準則
https://law.moj.gov.tw
... 儀器或系統等醫療器材。 第10 條. 本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦法之分級規定。 第11 條. 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記 ...
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醫療器材相關法規及標準
https://www.fda.gov.tw
藥事法 · 藥事法施行細則 · 醫療器材管理辦法 · 醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正 · 藥物製造工廠設廠標準 · 藥物優良製造準則-1020730修正 · 藥物製造業者 ...
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「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 ...
https://www.mohw.gov.tw
「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行 ...