合一藥證進度:4743 合一
4743 合一
〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將 ...
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合一(4743-TW) 今(31) 日舉行線上法說,針對糖尿病足新藥ON101 中國藥證與授權進度,公司表示,正在與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料 ...
合一生技股份有限公司
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Q. 請問糖尿病患最多的三個國家中國、印度、美國ON101的申請藥證進度 1.中國送件已久並已補充說明,請問審查時間以往經驗值最長會到多久? 同時請問經過第一次補件, ...
合一糖尿病足新藥中國藥證有望Q2到手
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合一30日舉行線上法說,外界專注糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101) 中國藥證與授權進度,對此,公司回應,依據法規藥證審查時間約200 天,有機會第二季取得藥證,不過 ...
天字第一號合一新藥獲陸藥證糖尿病產品通過1.1類天然藥物審查
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法人認為,合一「速必一」昨日正式獲得中國NMPA核發藥藥證後,接下來將啟動與大陸藥廠談判市場授權,若談判進展順利, 最快明年初這項新藥將可正式打入 ...
焦點股》合一:速必一中國藥證最後審評直奔漲停
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外界認為,藥證審查進度有所前進,合一股價已連漲2個交易日,週二(7日)早盤更直奔漲停,至217.5元,股價創下7月初以來新高。 速必一的中國藥證審查狀態 ...
速必一中國藥證進度重啟?合一中天重受關注
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近日因中國藥監局對中天(4128)集團、旗下合一(4743)研發的糖尿病足潰爛用藥速必一中國藥證審批狀態變更,相關進度再度引發關注。
預定進度與達成狀況
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2020年12月藥諮會會議; 2021年1月提交仿單; 2021年2月衛生福利部函文查驗登記審核通過; 2021年3月取得「速必一®」乳膏藥證. 1.2 取得南州廠GMP證書. 2020年7月TFDA完成GMP ...