藥品安全性監視計畫：【法規更新】TFDA公告修正「藥品安全監視管理辦法」

【法規更新】TFDA公告修正「藥品安全監視管理辦法」

2022年5月4日—四、藥品安全性監視計畫及報告提出之規定。(修正條文第八條至第十條).五、藥商停業或歇業者，其繳交藥品安全性監視資料之規定。(修正條文第十一條).。其他文章還包含有：「112年度藥品安全監視法規說明會：網路課程」、「2023912(星期二)【藥品安全系列】藥品安全性監視計畫與...」、「持有藥品許可證藥商均應建立藥品安全監視機制衛福部修正...」、「法規名稱：藥品安全監視管理辦法」、「藥品安全監視管理辦法...

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112年度藥品安全監視法規說明會：網路課程

https://www.tdrf.org.tw

「藥品安全監視管理辦法」法規闡釋, 衛生福利部食品藥物管理署許芷瑀視察. 「藥品安全性監視計畫」架構範本說明, 藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報 ...

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2023912 (星期二)【藥品安全系列】藥品安全性監視計畫與 ...

https://www.biotech-edu.com

本課程特邀美國FDA前任藥物安全部門主管—李敏珠博士講授藥品安全性監視的重要性。內容涵蓋從藥物開發、上市前臨床試驗與上市後各階段之藥品安全監視的執行策略，並聚焦於 ...

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持有藥品許可證藥商均應建立藥品安全監視機制衛福部修正 ...

https://www.lawbank.com.tw

衛生福利部於日前修正「藥品安全監視管理辦法」（原名稱：藥物安全監視管理辦法），擴大規範凡藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制，另為確保 ...

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法規名稱：藥品安全監視管理辦法

https://www.rootlaw.com.tw

藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款資訊之評估及分析。四 ...

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藥品安全監視管理辦法

https://law.moj.gov.tw

藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：. 一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、 ...

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藥品風險評估及管控計畫相關規範及表單

https://www.fda.gov.tw

藥品安全監視管理辦法第10條規定，中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控 ...

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藥商應對其所核准製造或輸入藥品進行安全監視

https://www.taiwan-pharma.org.

藥品進行臨床試驗（clinical trial）以證明其療效與安全性，審查單位以此作為臨床證據進行藥品許可證核發。為確保藥品長期與更大規模使用的安全性，各先進國家皆有所謂上市 ...

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藥物安全監視專區

https://www.fda.gov.tw

藥品安全監視管理辦法 · 藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品安全監視查核作業 · 醫療器材安全監視專區.

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