醫療器材嚴重不良事件通報辦法
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醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報)
https://www.fda.gov.tw
醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重 ...
醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引
https://www.fda.gov.tw
本指引根據《醫療器材管理法》及《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》等相關. 法規撰擬，說明醫療器材上市後實際臨床使用過程中，嚴重不良事件之概念以及 ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法
https://law.moj.gov.tw
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形 ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法
https://www.rootlaw.com.tw
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、需 ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法§3
https://law.moj.gov.tw
醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之 ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法§6
https://law.moj.gov.tw
如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五 ...
醫療器材嚴重不良事件通報辦法總說明
https://regulation.cde.org.tw
醫療器材嚴重不良事件通報辦法總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一○. 九○○○○四○二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：.