中國藥證審查時間
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ON101中國藥證審查預計何時完成？新冠新藥SNS812對 ...
http://www.genetinfo.com
答：合一已於2022年1月遞交台灣CDE終審報告予中國CDE，目前並未收到任何補件需求，依據中國法規審查期間約為200個工作天，預計2022年Q2可完成審查，然中國 ...
〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將 ...
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... 舉行線上法說，針對糖尿病足新藥ON101 中國藥證與授權進度，公司表示，正在與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參考。
合一糖尿病足新藥中國藥證有望Q2到手
https://www.cpmda.org.tw
合一30日舉行線上法說，外界專注糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101) 中國藥證與授權進度，對此，公司回應，依據法規藥證審查時間約200 天，有機會第二季取得藥證， ...
合一：速必一中國藥證申請80個工作天內完成補件
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合一(4743)今日召開線上法說會，經營團隊指出，糖尿病足新藥ON101(速必一)中國藥證申請，將於80個工作天內完成補件，另美國傷口醫材510(K)補件尚未收 ...
寶齡腎臟新藥拿百磷中國藥證進入實質審查
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投資人專區
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1.FDA於20211009受理美國醫材案審查, 後續會按20210928正式收件日期起算60個日曆天內完成審查(台灣時間11月28日)，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。 · 2.目前尚在 ...
藥華藥新藥大陸上市許可證申請獲受理今重登生技股王
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藥華藥指出，依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時限為受理後起算約200個工作日，不含 ...