試驗用醫療器材
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醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
醫療器材商或臨床試驗機構，為將研發中產品推進到臨床試驗階段，以獲得產品於人體之安全與效能佐證證據。可參照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，從 ...
醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。 第6 條.
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。 二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所 ...
醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後
https://www.cde.org.tw
醫療器材管理法第37條第1項規定，「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管 ...
問答集醫療器材
https://www.taiwanclinicaltria
醫療器材屬性管理查詢單 · 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 · 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 · 其他經中央衛生主管機關 ...
國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹
https://www.cde.org.tw
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經. 證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。 ➢ 第13條. 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕 ...
臨床試驗醫療器材管理
https://www1.cgmh.org.tw
院區臨床試驗中心每年依據「執行機構進行人體研究案件稽核辦事細則」進行查核作業，並檢核試用部門以下作業： (1) 試用醫材前，確實辦理試驗用醫材繳庫資材之作業。 (2) ...
醫療器材管理法重點說明
https://www.fda.gov.tw
(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其臨床試驗. 之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍；其登錄者，未超出鑑. 別範圍。 (二) 試驗 ...
臨床研究受試者保護中心
https://www.ntuh.gov.tw
試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。 三 ...
醫療器材優良臨床試驗管理辦法總說明
https://gazette2.nat.gov.tw
「前二項. 醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規. 範、申請程序、審查基準、利益迴避、資. 訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書. 應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由.