實驗室自行研發檢驗技術：精準醫學與LDTs之現況與展望
精準醫學與LDTs之現況與展望
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況
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實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.
評鑑與訪查
https://www.jct.org.tw
近年由於基因定序技術、生物資訊學、大數據演算技術的發展，驅使醫療機構或實驗室為增進臨床檢測服務效率，自行發展檢測項目，經小規模測試後即應用於 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
https://www.cde.org.tw
所謂的實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory developed tests, LDTs)，指的是由實. 驗室執行自行開發研究與驗證的檢測技術，直接或間接提供臨床用途的醫療服務，而各. 項新興 ...
精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引
https://www.fda.gov.tw
(二) 實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs)：指為診察、診斷或治療特定病人. 或疾病之目的，由認證實驗室自行建立及使用之檢測。 (三) 精準醫療分子檢測實驗 ...
醫事司
https://dep.mohw.gov.tw
實驗室開發檢測 · 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第37條第1項規定實驗室認證資格 · 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之 ...
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐
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甫獲認證的精準醫學癌症基因檢測公司執行長陳華鍵博士表示，所謂「實驗室自行研發檢驗技術」（LDTS）是指醫學實驗室自行研究、發展、製造，及經過驗證的 ...
實驗室自行研發檢驗方法的監管架構
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此類檢驗技術門檻高，檢驗操作、報告判讀須仰賴專. 業人員純熟的技術經驗和品質優良的醫學實驗室。本. 文將介紹美國、歐盟之規範，並探討臺灣目前所面臨. 之法律議題，以 ...
美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
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近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗 ...
申請實驗室開發檢測之相關須知事項
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一、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向本部申請並經核准後，始得為之。 · 二、 ...