實驗室自行研發檢驗技術：醫事司
醫事司
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況
https://www.cde.org.tw
實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.
評鑑與訪查
https://www.jct.org.tw
近年由於基因定序技術、生物資訊學、大數據演算技術的發展，驅使醫療機構或實驗室為增進臨床檢測服務效率，自行發展檢測項目，經小規模測試後即應用於 ...
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
https://www.cde.org.tw
所謂的實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory developed tests, LDTs)，指的是由實. 驗室執行自行開發研究與驗證的檢測技術，直接或間接提供臨床用途的醫療服務，而各. 項新興 ...
精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引
https://www.fda.gov.tw
(二) 實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs)：指為診察、診斷或治療特定病人. 或疾病之目的，由認證實驗室自行建立及使用之檢測。 (三) 精準醫療分子檢測實驗 ...
精準醫學與LDTs之現況與展望
http://www.fma.org.tw
實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory developed tests, LDTs），指的是由實驗室自行開發研究與驗證的檢測技術。雖然還缺乏一致的標準，美國、歐盟及韓國皆已逐步的將LDTs ...
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐
https://www.healthnews.com.tw
甫獲認證的精準醫學癌症基因檢測公司執行長陳華鍵博士表示，所謂「實驗室自行研發檢驗技術」（LDTS）是指醫學實驗室自行研究、發展、製造，及經過驗證的 ...
實驗室自行研發檢驗方法的監管架構
http://www.angle.com.tw
此類檢驗技術門檻高，檢驗操作、報告判讀須仰賴專. 業人員純熟的技術經驗和品質優良的醫學實驗室。本. 文將介紹美國、歐盟之規範，並探討臺灣目前所面臨. 之法律議題，以 ...
美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
https://news.gbimonthly.com
近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗 ...
申請實驗室開發檢測之相關須知事項
https://dep.mohw.gov.tw
一、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向本部申請並經核准後，始得為之。 · 二、 ...