醫療器材 說明書：食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考
食藥署公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」提供廠商參考
什麼情況下不需要申請說明書、標籤、外包裝的變更?
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第14條規定，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，得自行變更，並製作變更紀錄：.
公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則
https://www.fda.gov.tw
一、為確保體外診斷醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供廠商作為中文說明書編寫及查驗登記資料 ...
名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項 ...
https://newrepat.sfaa.gov.tw
依據：行政程序法第165條。 公告事項： 一、為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項產品之編寫範本（如附件）， ...
家用醫療器材中文說明書編寫原則
https://www.fda.gov.tw
本原則係做為家用醫療器材中文說明書之補充說明，提供非專業人員使用之. 醫療器材廠商編寫中文說明書之參考。 一、本原則適用之醫療器材範圍. 適用於第一、二、三等級之 ...
醫療器材中文說明書編寫原則【說明】
https://regulation.cde.org.tw
醫療器材中文說明書編寫原則. 【說明】 醫療器材中文說明書須依醫療器材管理法第33條相關規定刊載。 一、 本原則適用範圍:第一、二、三等級醫療器材，不包含體外診斷 ...
醫療器材管理法
https://law.moj.gov.tw
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予 ...
醫療器材說明書
https://www.knh.com.tw
產品介紹 · 康乃馨家族系列產品 · 女性用品 · 衛生棉 · 護墊 · 產墊 · 幼兒用品 · 幼兒紙尿褲 · 幼兒濕巾 · 成人照顧 · 替換式尿片 · 看護墊 · 成人紙尿褲 · 成人看護濕巾.
醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材 ...
https://www.mohw.gov.tw
A2 重處理單次使用醫療器材，指單次使用醫療器材通過再次清潔、. 消毒或滅菌、功能測試、重新包裝、重新標籤等程序，其實就跟. 一般醫療器材一樣，使用後要經過一定程序 ...
預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其 ...
https://join.gov.tw
經參酌國際管理規範皆係以專業人員使用產品推動電子化說明書，與本次預告方向相符，且考量家用醫療器材使用族群廣泛，不一定具對應設備及操作能力於閱讀電子化說明書，故仍 ...