試驗偏差通報tfda：醫學研究部
醫學研究部
不遵從(含試驗偏差違規)事件通報
https://www.kmuh.org.tw
5.依據本會SOP：不遵從事件通報表(含試驗偏差Deviation與試驗違規Violation)，當獲知不遵從事件發生時，應於15個工作日內通報人委會，並於通報後7個工作日內將不遵從(含試驗 ...
人體試驗審查委員會> 臨床試驗相關通報
https://www.kmuh.org.tw
UP/SAE/SUSAR通報 · 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報 · 藥物不良反應通報流程 · 病安通報.
臨床研究發生試驗偏差(PD)的處理模式
https://yang-notes.com
... 通報輕微試驗偏差。 誰應該負責通報試驗偏差？ 通報對象：監管機構(RA). 試驗主持人(如果事件符合標準，CRA 將提醒試驗主持人向台灣監管機構通報試驗偏差)。
臨床試驗常見偏差處理與介紹
https://www.ttpc.mohw.gov.tw
2.試驗偏差/違規、不遵從及突發(未預. 期)事件，試驗主持人應於事件獲知後15. 日內通報至IRB。 Page 28. Policy &Procedure. ○ CTC Policy “研究人員依規定繳交報告 ...
藥品臨床試驗申請須知
https://www.fda.gov.tw
7、試驗相關通報（如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報告、 ... Factors)影響，並經衛生署認定者，需執行國內銜接性試驗(Bridging. Study) ...
藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施與其實施成效
https://www.cde.org.tw
... 通報項目，惟皆須申請TFDA 審查或核備。常見. 需收費審查之計畫變更及無須收費 ... 通報試驗偏差. 2. 變更受試者同意書. 2. 致主持人信函. 3. 新增或終止試驗中心. 3. 定期 ...
試驗偏差背離、不順應及突發(未預期)事件通報表
https://www.cdc.gov.tw
... 偏差通報表(計畫主持人). 基本資料. 計畫名稱. 計畫主持人. 服務單位. 職稱. 連絡電話. 研究偏差資訊. 事件發生時間. 年 月 日. 通報 ...
醫學研究部研究人員
https://www.ntuh.gov.tw
研究計畫主持人自行通報：研究計畫主持人於研究計畫進行過程中，發現任何事件未依審議通過之步驟進行時，應主動向研究倫理委員會通報試驗偏差或違規事件。
附圖、藥品臨床試驗計畫申請及審查作業流程圖
https://www.fda.gov.tw
7、試驗相關通報(如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報告、獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知中止/提前終止/終止試驗…等). (1) 申請公文。