醫療器材臨床試驗申請
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TFDA數位化醫療器材臨床試驗平台
https://www.hch.gov.tw
... 醫療器材臨床試驗平台】申請或登錄臨床試驗案，需先至平台線上申請專區申請帳號密碼。 本院業務承辦人 醫學研究部-臨床試驗中心粘秋桂小姐電話：03-5326151分機528853
https://www.taiwanclinicaltria
Q1. 我國醫療器材臨床試驗案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間? · Q2. 新醫療器材查驗登記是否有審查簡化措施之實施？ · Q3. 如何請TFDA判別我的產品為醫療器材與否?
國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹
https://www.cde.org.tw
申請臨床試驗應向TFDA平行送審，應檢送下列資料一式5份(. 含紙本及光碟各1正本、4副本) ：. 1.醫療器材臨床試驗醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄1). *2.
訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療 ...
https://newrepat.sfaa.gov.tw
主旨：公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自110年5月1日施行。 依據：行政程序法第165條。 公告事項：
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：. 一、醫療器材商許可執照。 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 三 ...
醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
醫療器材商或臨床試驗機構，為將研發中產品推進到臨床試驗階段，以獲得產品於人體之安全與效能佐證證據。可參照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 ...
醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知
https://www.mmh.org.tw
醫療器材商申請醫療器材查驗登記或許可證變更，是否須在國內進行臨床試. 驗應檢送下列資料1 份(含紙本及光碟)，至衛生福利部食品藥物管理署(以下.
醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後
https://www.cde.org.tw
醫療器材管理法第37條第1項規定，「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管 ...
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知
http://www.csh.org.tw
申請醫療器材臨床試驗計畫案應檢送下列資料一式5份(含紙本及光碟各1正. 本4 副本)至衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)：. □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請 ...
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(108年7月1日起 ...
https://www.fda.gov.tw
業務專區 ; 4, 附錄1-醫療器材臨床試驗計畫申請書 附錄1-醫療器材臨床試驗計畫申請書(.docx下載), 2019-07-01 ; 5, 附錄2-醫療器材臨床試驗計畫書中文摘要(ODF) 附錄2-醫療 ...