醫療器材臨床試驗申請：醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

TFDA數位化醫療器材臨床試驗平台

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... 醫療器材臨床試驗平台】申請或登錄臨床試驗案，需先至平台線上申請專區申請帳號密碼。 本院業務承辦人 醫學研究部-臨床試驗中心粘秋桂小姐電話：03-5326151分機528853

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Q1. 我國醫療器材臨床試驗案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間? · Q2. 新醫療器材查驗登記是否有審查簡化措施之實施？ · Q3. 如何請TFDA判別我的產品為醫療器材與否?

國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹

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申請臨床試驗應向TFDA平行送審，應檢送下列資料一式5份(. 含紙本及光碟各1正本、4副本) ：. 1.醫療器材臨床試驗醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄1). *2.

訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療 ...

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主旨：公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自110年5月1日施行。 依據：行政程序法第165條。 公告事項：

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

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臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：. 一、醫療器材商許可執照。 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 三 ...

醫療器材臨床試驗專區

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醫療器材商或臨床試驗機構，為將研發中產品推進到臨床試驗階段，以獲得產品於人體之安全與效能佐證證據。可參照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 ...

醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後

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醫療器材管理法第37條第1項規定，「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管 ...

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

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申請醫療器材臨床試驗計畫案應檢送下列資料一式5份(含紙本及光碟各1正. 本4 副本)至衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)：. □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請 ...

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(108年7月1日起 ...

https://www.fda.gov.tw

業務專區 ; 4, 附錄1-醫療器材臨床試驗計畫申請書 附錄1-醫療器材臨床試驗計畫申請書(.docx下載), 2019-07-01 ; 5, 附錄2-醫療器材臨床試驗計畫書中文摘要(ODF) 附錄2-醫療 ...