醫療器材臨床試驗法規
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
所有條文 · 一、醫療器材商許可執照。 · 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 · 三、受試者同意書。 · 四、個案報告表。 · 五、試驗主持人及臨床試驗機構之 ...
醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
(一)醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關 ...
醫療器材優良臨床試驗管理辦法總說明
https://gazette2.nat.gov.tw
第四十六條臨床試驗完成後，有下列情. 形之一者，審查會應進行調查，並通報. 臨床試驗機構及中央主管機關：. 一、違反法規或計畫內容。 二、嚴重晚發性不良事件。 三、嚴重 ...
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核，並要求提供臨床試驗有關之資料。 臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求，不得妨礙、規避或拒絕。
國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹
https://www.cde.org.tw
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經. 證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。 ➢ 第13條. 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕 ...
醫療器材臨床試驗相關法規現況簡介、監測稽核與查核
https://www.ccttt.org.tw
依據藥事定義醫療器材範疇，並簡介我國醫療器材之全生命週期管理，並著重在臨床試驗管理之相關法規內容(人體研究法、醫療法、人體試驗管理辦法及醫療器材優良臨床試驗 ...
醫療器材優良臨床試驗作業規範
https://www1.cgmh.org.tw
醫療器材優良臨床試驗作業規範. 第一章總則. 一、. 為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符. 合倫理與科學，且試驗結果正確可信，特訂定本規範。 二、.
問答集醫療器材
https://www.taiwanclinicaltria
醫療器材屬性管理查詢單 · 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 · 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 · 其他經中央衛生主管機關 ...
「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程
https://www.cde.org.tw
本課程由中心具豐富審查經驗之醫療器材專家講授，內容涵蓋醫療器材法規的基本原則與要求、醫療器材臨床試驗的重要性、臨床試驗的設計概論與常見缺失、以及 ...