醫療器材臨床試驗法規
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
所有條文 · 一、醫療器材商許可執照。 · 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 · 三、受試者同意書。 · 四、個案報告表。 · 五、試驗主持人及臨床試驗機構之 ...
![醫療器材臨床試驗專區](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%B0%88%E5%8D%80.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
(一)醫療器材管理法第37條第1項:「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關 ...
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法總說明
https://gazette2.nat.gov.tw
第四十六條臨床試驗完成後,有下列情. 形之一者,審查會應進行調查,並通報. 臨床試驗機構及中央主管機關:. 一、違反法規或計畫內容。 二、嚴重晚發性不良事件。 三、嚴重 ...
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核,並要求提供臨床試驗有關之資料。 臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求,不得妨礙、規避或拒絕。
![國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹](https://api.multiavatar.com/%E5%9C%8B%E5%85%A7%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E4%BB%8B%E7%B4%B9.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹
https://www.cde.org.tw
本法所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經. 證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。 ➢ 第13條. 本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕 ...
![醫療器材臨床試驗相關法規現況簡介、監測稽核與查核](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F%E7%8F%BE%E6%B3%81%E7%B0%A1%E4%BB%8B%E3%80%81%E7%9B%A3%E6%B8%AC%E7%A8%BD%E6%A0%B8%E8%88%87%E6%9F%A5%E6%A0%B8.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材臨床試驗相關法規現況簡介、監測稽核與查核
https://www.ccttt.org.tw
依據藥事定義醫療器材範疇,並簡介我國醫療器材之全生命週期管理,並著重在臨床試驗管理之相關法規內容(人體研究法、醫療法、人體試驗管理辦法及醫療器材優良臨床試驗 ...
![醫療器材優良臨床試驗作業規範](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%84%AA%E8%89%AF%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E8%A6%8F%E7%AF%84.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材優良臨床試驗作業規範
https://www1.cgmh.org.tw
醫療器材優良臨床試驗作業規範. 第一章總則. 一、. 為保護受試者之權利、安全及福祉,並確保臨床試驗之執行符. 合倫理與科學,且試驗結果正確可信,特訂定本規範。 二、.
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問答集醫療器材
https://www.taiwanclinicaltria
醫療器材屬性管理查詢單 · 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 · 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 · 其他經中央衛生主管機關 ...
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「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程
https://www.cde.org.tw
本課程由中心具豐富審查經驗之醫療器材專家講授,內容涵蓋醫療器材法規的基本原則與要求、醫療器材臨床試驗的重要性、臨床試驗的設計概論與常見缺失、以及 ...