6541 藥證：《生物相似藥》泰福生技(6541)TX01(白血球增生劑)重新提交 ...

《生物相似藥》泰福生技(6541)TX01(白血球增生劑)重新提交BLA申請 爭取年底前獲得美FDA生物相似藥藥證

泰福-KY（6541）旗下的生物相似藥產品TX 01（Neupogen Biosimilar，商品名NYPOZI ®），申請美國藥證審查又有新進展！泰福今（26）日表示，與美國食品暨藥物管理局（FDA）完成重新遞件藥品上市查驗登記審查（BLA）的前置溝通，喜獲得正面回應：聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠！泰福生技已快馬加鞭，美國時間4月24日再次向FDA提出TX 01藥品上市查驗登記審查申請。

為爭取TX 01順利取證，泰福生技今年3月底與美國FDA舉行Type 1 meeting，針對相關議題進行溝通，同時也與FDA討論TX 01生產時程，美國時間4月24日收到FDA的會議紀錄，皆獲得FDA正面回應，包括：重新提交BLA時若無變更藥品成分與製程，美國聖地牙哥廠將不必再經歷藥證許可前的審查程序；此外，FDA對泰福提出七月中進行藥品生產與填充包裝的時程規劃，也未提出異議。

至於下游針劑填充廠的查廠缺失，FDA也指出，如果該廠對FDA的回應資料完整充分，有可能也不需要再次查廠。

除積極布局美國，泰福生技為加速在加國的銷售業務，3月底於加拿大多倫多正式設立海外新公司TANVEX BIOPHARMA CANADA, INC.，為TX 01在加國上市銷售鋪路。

泰福生技的生物相似藥TX 01，主要用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。依據KBV Research之市場研究資料顯示，2022年與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）之全球巿場規模約6.49億美元，預估2027年為9.53億美元，CAGR為8%。